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什么是无尘洁净室标准相关规范

日期：2026-06-03 23:47
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摘要：什么是无尘洁净室标准相关规范？无尘洁净室梓成净化在此与大家一起去分享一下。
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一、洁净等级划分：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。联邦209E标准：每立方英尺空间内粒径为0.5um的粒子不超过多少个。


二、无尘洁净室标准相关规范
1、国内标准规范。
A、洁净厂房设计规范（1）.洁净厂房设计规范 GB50073-2001[2]。
B、医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002。
C、医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008。
D、传染病医院建筑设计规范。
E、医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996。
F、QS认证质量手册。
H、GMP 药品生产质量管理规范。
2、国际标准规范ISO系列：
A、ISO14644-1 空气洁净度等级划分 ISO14644。
B、ISO14644-2 为认证ISO14644-1的连续的相符性的测试和监测技术要求。
C、ISO14644-3 测试方法。
D、ISO14644-4 设计建造启动。
E、ISO14644-5 运行(Operations) 。
H、ISO14644-6 术语和定义。
F、ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备。
L、ISO14644-8 分子污染。

I、ISO14644-9 洁净化学品（液体）。


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